4月18日，從通化安睿特生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱安睿特公司）獲悉，該公司自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液已于本月8日在俄羅斯完成注冊(cè)，獲得歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟—俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。這是全球第一種，也是唯一一種上市銷售的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品，它既填補(bǔ)了世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的空白，也意味著我國(guó)“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)與“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“綠色生物制造”再獲標(biāo)志性成果。

重組人白蛋白是人血白蛋白安全可靠的替代品。人血白蛋白是從健康人的血液中提取的，在治療休克、燒傷等危重癥患者方面發(fā)揮著不可替代的作用，有“黃金救命藥”之稱，但其供應(yīng)一直受到血液制品短缺與動(dòng)物源性污染的困擾。重組人白蛋白是應(yīng)用基因工程技術(shù)，經(jīng)畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)后純化制成，可以避免血源枯竭和血液制品污染，但其研發(fā)始終面臨純度、規(guī)模、成本三大難題，始終未獲得突破性進(jìn)展。

安睿特公司重組人白蛋白項(xiàng)目是國(guó)家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)與“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“綠色生物制造”和吉林省“雙十”工程重點(diǎn)扶持項(xiàng)目。安睿特公司以重組蛋白高效表達(dá)改造、重組蛋白大規(guī)模發(fā)酵等技術(shù)平臺(tái)，自主開(kāi)發(fā)與優(yōu)化重組人白蛋白，經(jīng)過(guò)10年的努力，突破了白蛋白產(chǎn)業(yè)的瓶頸，實(shí)現(xiàn)了高純度、低成本、超大規(guī)模的生產(chǎn)。

2023年，安睿特重組人白蛋白注射液在俄羅斯完成三期臨床試驗(yàn)，取得了安全、有效、可靠的臨床試驗(yàn)結(jié)果。此次安睿特在俄羅斯獲批上市5%、10%、20%三個(gè)濃度，包含軟袋與硬瓶在內(nèi)多個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品。除俄羅斯外，安睿特公司還與參與“一帶一路”合作倡議的多個(gè)國(guó)家達(dá)成了合作協(xié)議，同時(shí)與多個(gè)國(guó)家建立了廣泛的伙伴關(guān)系，并計(jì)劃向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提出FDA 快速臨床申請(qǐng)。在我國(guó)，相關(guān)產(chǎn)品有望于2025年底上市。

安睿特公司在研發(fā)重組人白蛋白過(guò)程中，堅(jiān)持走獨(dú)立自主的道路，現(xiàn)已獲批7項(xiàng)全球?qū)＠碛?0項(xiàng)專利正在申報(bào)注冊(cè)中。目前，安睿特公司重組人白蛋白項(xiàng)目正在申請(qǐng)國(guó)家發(fā)展改革委“先進(jìn)制造”支持和工信部“工業(yè)4.0”工業(yè)自動(dòng)化控制，工業(yè)信息化、數(shù)字化、智能化管理全面流程建設(shè)項(xiàng)目支持。

作為全球最大的重組人白蛋白生產(chǎn)線，安睿特公司年產(chǎn)量50噸的重組人白蛋白原料和制劑生產(chǎn)基地一期車間已于今年3月試車成功，并獲得藥品生產(chǎn)許可證，將于今年6月正式投產(chǎn)。未來(lái)3至5年內(nèi)，安睿特公司將建設(shè)5條年產(chǎn)50噸重組人白蛋白生產(chǎn)線，并計(jì)劃在10年內(nèi)共建設(shè)12條年產(chǎn)50噸的生產(chǎn)線，全部投產(chǎn)達(dá)效后，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能將達(dá)到600噸（6000萬(wàn)瓶），產(chǎn)值可達(dá)300億元，屆時(shí)可為全球穩(wěn)定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。重組人白蛋白的衍生產(chǎn)品可用于大量新型藥物的開(kāi)發(fā)，后續(xù)市場(chǎng)前景極為廣闊。

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